Tarih: 16.3.2002; Sayı: 24697

     Sağlık Bakanlığından:

     Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 60 ıncı maddesinin son fıkrasına göre açılacak olan Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimleri ile ilgili düzenlemeler aşağıda belirtilmiştir.

     Madde 1- Eksimer Laser Cerrahisi uygulanacak Tıp Merkezleri ve Özel Göz Hastalıkları Dal Merkezlerinde, özel fizik alt yapı ve standartlara sahip ayrı bir cerrahi müdahale birimi bulunur. Bu bölümler 'Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimi' olarak adlandırılırlar.

     Madde 2- Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimi, Tıp Merkezleri ve Özel Göz Hastalıkları Dal Merkezlerinde kurulabilir.

     Madde 3- Cerrahi Müdahale Birimleri ile ilgili Genelgede belirtilen topikal (lokal) damla anestezisi altında yapılacak ameliyatlar listesinde bulunan Eksimer Laser ile PTK (Fotoreterapötik keratektomi), Eksimer Laser ile PRK (Fotorefraktif keratektomi), LASİK (Laser in situ keratomilozis) ve LASEK (Laser epitelyal keratotomi) cerrahi yöntemleri Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Biriminde uygulanabilir.

     Madde 4- Göz hastalıkları uzmanı hekimin konu ile ilgili yurt içi veya yurt dışından bu konuda almış olduğu eğitimi belgeleyen sertifikası ya da resmi sağlık kuruluşlarından alınmış bu konuda deneyimli olduğunu gösterir belgelerle Bakanlığımıza başvurması ve Bakanlıkça oluşturulacak komisyonun belirleyeceği usul ve esaslar çerçevesinde değerlendirilmesi sonucunda, uygun görüldüğü takdirde Eksimer Laser Uygulama Yetki Belgesi Bakanlıkça düzenlenir.

     Madde 5- Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimi Sorumlu Hekimin Bakanlıkça düzenlenmiş Eksimer Laser Uygulama Yetki Belgesine sahip olması gerekmektedir.

     Madde 6- En az bir yardımcı sağlık personeli olarak hemşire ve/veya sağlık meslek lisesi mezunu sağlık memuru bulunmalıdır.

     Madde 7- Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimi olarak hizmet verecek olan Tıp Merkezleri ve/veya Özel Göz Hastalıkları Dal Merkezleri binaların bağımsız olarak ayrılabilen bölümlerinde açılabilir.
     Bu birimde, eksimer laser Cerrahi uygulaması dışında diğer lokal ve/veya genel anestezi ile yapılan cerrahi müdahaleler yapılamaz.

     Madde 8- Başvuru ve açılma izin işlemleri Yönetmelikte belirtilen hükümler çerçevesinde yapılır. Ayrıca burada belirtilen başvuru şartlarının yanında;
     a) Sağlık kuruluşunun mesul müdürünün; Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Biriminden sorumlu olacak uzman hekimin adı ve soyadını belirtir dilekçesi,
     b) Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Biriminden sorumlu olacak uzman hekimin uzmanlık belgesinin bir örneği, nüfus cüzdanı örneği ve iki adet vesikalık fotoğrafı,
     c) Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Biriminden sorumlu olacak uzman hekimin ve eğer varsa bu müdahaleyi yapacak diğer uzman hekimlerin bu konuda almış oldukları eğitimi belgeleyen sertifikaları ile Madde 5'de belirtildiği şekilde sahip olacakları Eksimer Laser Uygulama Belgeleri,
     d) Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Biriminden sorumlu olacak uzman hekimin ve eğer varsa bu müdahaleyi yapacak diğer uzman hekimlere ait personel çalışma belgeleri,
     e) EK-3'de belirtilen bulundurulması zorunlu asgari tıbbi malzeme ve donanım listesi,
     f) Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Biriminde EK-3'de belirtilen mutlak bulundurulması gerekli temel araç, gereç ve cihazların dışında ayrıca yapacakları müdahaleye ait her türlü araç, gereç, cihaz ve sarf malzemeleri ve acil durumlarda kullanılmak üzere gerekli olan ilaçları bulunduracaklarına ve genel anestezi cihazı bulundurulmayacağına dair sağlık kuruluşunun mesul müdür, sahip/sahipleri ve Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimi sorumlusu tarafından imzalı bir taahhütnamenin yaş imzalı bir örneğinin başvuru dosyalarına eklenmesi gerekmektedir.

     Madde 9- Yönetmelik hükümleri çerçevesinde yürütülen başvuru ve açılma izin işlemleri sonucunda uygun görülen sağlık kuruluşu için EK-1'de yer alan "Eksimer Laser Cerrahi Müdahale Uygulama İzin Belgesi" ve EK-2'de yer alan "Eksimer Laser Cerrahi Müdahale Uygulama Birim Sorumlusu" belgeleri düzenlenir.

     Madde 10- Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimini destekleyen bir kesintisiz güç kaynağı ve jeneratör bulunmalıdır. Bu güç kaynağı bölümde veya binanın bir başka yerinde olabilir. Kesintisiz güç kaynağı ve jeneratörün kapasitesi eksimer laser cihazı dahil, desteklenen tüm birimlerin enerji tüketim miktarının en az bir misli fazla olmalıdır.

     Madde 11- Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimi kuracak olan sağlık kuruluşlarında Yönetmeliğin 16 ncı maddesinde belirtilen bölüm ve esaslar dışında, ayrıca içerisinde aşağıda belirtilen nitelikte bölümler bulunmalıdır.
     a) Eksimer laser tedavi odası: Lokal anestezi altında cerrahi müdahale uygulanan, Eksimer laser cihazı ile asgari tıbbi malzeme ve ilaçların bulunduğu hasta ve yakınlarının dolanım alanlarından izole edilmiş olan odadır.
     Eksimer laser cihazı ile odanın duvarları arasında en az 1 metrelik bir mesafe bulunacak ve rahat dolaşım alanı kalacak şekilde asgari 15 metrekare yüz ölçüme sahip olmalıdır.
     b) Yıkanma Bölümü: Müdahale öncesi gerekli kişisel sterilizasyon işleminin gerçekleştirildiği akar suyu bulunan bölüm.
     c) Gözlem Odası: Cerrahi uygulama sonrası hastanın bir süre dinlenebileceği birim. En az 6 m2 yüz ölçüme sahip olmalı ve bir adet hasta yatağı veya gerektiğinde 180 derece yatabilir konumda bir koltuk ile tekerlekli sandalye bulunmalıdır.
     d) Soyunma Birimi: Cerrahi müdahaleyi gerçekleştirecek sağlık personelinin kıyafetlerini değiştireceği bölüm.
     e) Yarı steril alan: Soyunma birimi ile tedavi odası arasında bulunan, tabanı antistatik malzeme ile döşeli alan.
     Cerrahi Müdahale Uygulama İzin Belgesine sahip sağlık kuruluşunda yıkanma bölümü, soyunma birimi, yarı steril alan ve gözlem odası ortak kullanım alanıdır.

     Madde 12- Eksimer laser cerrahi tedavisi uygulanacak olan sağlık kuruluşlarına başvuran hastalar için EK-4'de belirtilen Hasta Muayene Formunun ilgili uzman hekim tarafından doldurulması ve hastanın dosyasında muhafaza edilmesi gerekmektedir.
     Kullanılan cihazlar ile hastaya ait kimlik bilgileri, preoperatif muayene bulguları ve yapılan tedavinin özellikleri çıktı olarak alınıp dosyasında ve/veya digital ortamda muhafaza edilebilir.

     Madde 13- Eksimer laser cerrahi tedavisi uygulanacak olan sağlık kuruluşlarına başvuran hastalara yapılan tıbbi müdahale ile ilgili olarak içeriği EK-5'de belirtilen Tıbbi Müdahale Raporunun her hasta için düzenli olarak doldurulması, bir örneğinin hasta veya hasta yakınlarına verilmesi, bir örneğinin de hasta dosyasında muhafaza edilmesi gerekmektedir.
     Eksimer laser cihazından baskılı çıktı alınabiliyorsa, bu çıktı rapor olarak kabul edilir.

     Madde 14- Cerrahi müdahale sonrası taburcu edilen veya sağlık kuruluşundan işlemleri biten hastalara; hastalığın tanısı, hastaya yapılan ameliyat ve sonuçlarının bulunduğu ve hasta taburcu muayene bulgularının yazılı olduğu ameliyatı yapan ilgili uzman hekim tarafından doldurularak imzalanmış Hasta Epikriz Kağıdı'nın bir örneğinin hasta veya yakınlarına verilmesi, bir örneğinin de hasta dosyasında muhafaza edilmesi gerekmektedir.
     Eksimer laser cihazından baskılı çıktı alınabiliyorsa, bu eksimer laser uygulama bilgileri epikriz olarak kabul edilir.

     Madde 15- Eksimer laser cerrahi tedavisi uygulanacak her hastaya; operasyon öncesi uygulanacak müdahale ile ilgili bilgilerin bulunduğu, hastalığının adı, hastanın anlayabileceği şekilde ve eğitim durumunun göz önüne alınarak hastalığının komplikasyonlarının, hasta tedavi olmadığı takdirde ne gibi hususların gelişebileceğinin, yapılabilecek tedavi yöntemlerinin neler olduğunun, uygulanacak cerrahi tedavinin risklerinin bildirilmesi, hastanın bilinci yerinde ve reşit ise kendi tarafından, değil ise hasta yakınları tarafından imzalanmış rızasının bulunduğu Aydınlatılmış Onam Belge'sinin düzenlenerek dosyasında muhafaza edilmesi gerekmektedir.
     Madde 16- Sağlık kuruluşunda Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimine ait olmak üzere yapılan teftiş ve denetimlerin kayıt edildiği, içeriği EK- 6'da belirtilen Teftiş ve Denetim Defteri bulundurulur.

     Madde 17- Eksimer laser tedavi odasının fiziki özellikleri aşağıda belirtilen şartları taşımalıdır;
     a) Tabanı antistatik, tıbbi kullanıma uygun hijyenik malzeme ile kaplı olmalıdır.
     b) Odada insan sağlığı açısından gerekli olan optimal termal koşullar ile cihazın çalışması için gerekli olan ortam ısısını regüle edecek ısıtma-soğutma sistemi bulunmalıdır.
     c) Odada dış ortama kolayca açılabilen bir pencere ve/veya odanın havasını kısa sürede dış ortama tahliye edebilen aspiratör sistemi olmalıdır.
     d) Odada partikül miktarını azaltan damlacık enfeksiyonunu önleyen mobil veya sabit HEPA filtre sistemi olmalıdır.
     e) Tedavi odasının nem oranının %50 den fazla yükselme riski bulunan mekanlarda yüksek nemin azaltılmasına ilişkin tedbirlerin alınması gerekmektedir.
     f) Sterilizasyon için yeterli sayıda ultraviyole lambasının bulunması gereklidir.
     Yukarıda belirtilenlerin dışında, Eksimer laser cihazının teknik özelliklerinin gerektirdiği şartların da ayrıca bulunması gereklidir.

     Madde 18- Bu Tebliğ kapsamına giren ve Tebliğin yürürlüğe girmesinden önce faaliyete geçmiş olan Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimleri, bu Tebliğ yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç 60 gün içerisinde Tebliğde belirtilen hususlar dikkate alınarak mesul müdürleri ve sahipleri tarafından başvuru dosyası ve bir dilekçe ile uygunluk belgesi taleplerini Müdürlüğe bildirirler.
     Müdürlükçe gerekli incelemelerden sonra Tebliğ hükümlerine göre eksik tespit edilen birimlerin fiziki yüzölçümleri ile ilgili hükümleri hariç olmak üzere, eksikliklerinin giderilmesi için 6 ay süre verilir. Bu süre sonunda eksiklikleri giderilen sağlık kuruluşunun izin belgesi verilmesine esas değerlendirilme yapılması için dosyası Bakanlığa gönderilir.
     Bu süre sonunda eksikliklerini tamamlamayan Eksimer Laser Cerrahisi Uygulanacak Cerrahi Müdahale Birimi Valilikçe faaliyetten men edilir.

     Madde 19- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

     Madde 20- Bu tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

 

    EK-1
    ----
              T.C.
              SAĞLIK BAKANLIĞI
              Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü
    Belge Tarihi:
    Belge No    :

              EKSİMER LASER CERRAHİ MÜDAHALE
              ------------------------------
              UYGULAMA İZİN BELGESİ
              ---------------------
    SAĞLIK KURULUŞUNUN
    Adı                     :
    İzin Belgesi No         :
    Adresi                  :
    SORUMLU HEKİMİN
    Adı ve Soyadı           :
    Eksimer Laser Uygulama
    Yetki Belgesi Tarih/Sayı:

    Yukarıda adı ve adresi belirtilen özel sağlık kuruluşuna ait eksimer laser
uygulanacak cerrahi müdahale biriminin sorumlu hekimi....................
sorumlulugunda eksimer laser cerrahi müdahale uygulaması Genel Müdürlüğümüzce
uygun görülmüştür.

                                                                   Genel Müdür

 

 

    EK - 2
    ------
              T.C.
              SAĞLIK BAKANLIĞI
              Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü
              EKSİMER LASER CERRAHİ MÜDAHALE UYGULAMA
              BİRİM SORUMLUSU

    Belge Tarihi:
    Belge No    :

    SORUMLU HEKİMİN
    ---------------
    Adı ve Soyadı            :
    Ünvanı                      :
    Baba Adı                   :
    Doğum Yeri               :
    Doğum Tarihi            :
    Mezun Olduğu Fakülte:
    Mezuniyet Tarihi        :
    Diploma No               :
    Uzmanlık Diploma No :

 

    GÖREV YAPACAĞI ÖZEL KURULUŞUN
    -----------------------------
    Adı     :
    Adresi :

    Yukarıda açık kimliği yazılı hekimin belirtilen özel sağlık kuruluşunun
eksimer laser cerrahi müdahale uygulama biriminin sorumlu hekim görevini
yürütmesi Yönetmelik hükümlerine göre uygun görülmüştür.

 

                                                            Genel Müdür

    EK-3
    ----
    Eksimer Laser Cerrahisi Uygulama Biriminde Bulundurulması Gerekli Asgari
Malzemeler.
    a) Eksimer Laser Cihazı
    b) Mikrokeratom
    c) Cerrahi Set:
    1- Spekulum,
    2- Penset veya pensetler,
    3- İrrigasyon Kanülü,
    4- Korneal Marker.

    d) Korneal Topografi Cihazı
    e) Korneal Pakimetri Cihazı
    f) Biomikroskop
    g) Aplanasyon Tonometresi
    h) Refraksiyon muayenesi için gerekli aletler:
    1- Gözlük camları- gözlük kutusu deneme çerçevesi ve/veya
       fotopter
    2- Oftalmoskop ve/veya VOLK mercekleri ve/veya indirekt
       oftalmoskop
    3- Retinoskop ve/veya otorefraktometre
    4- Skiyaskopi cetveli

    i) Uzak-yakın görme cetveli
    j) Fokometre (Lensmetre)
    k) Sıvı, soğuk, sıcak, ultrasonik sterilizasyon sağlayacak araçlar.

    EK-4
    ----
Özel Sağlık
Kuruluşunun
Kaşesi

              HASTA MUAYENE FORMU
Protokol no:.................................. Giriş Tarihi ve Saati:............
Hasta Adı-Soyadı:.......................... Mesleği:..........................
Yaşı: .............  Adresi...................................................
Muayene Eden Hekim/Hekimler:..................................................
------------------------------------------------------------------------------
Yakınması:....................................................................
..............................................................................
Öyküsü:.......................................................................
..............................................................................
Öz ve Soy Geçmişi:............................................................
..............................................................................
Fizik Muayene:
Ateş:............ Namız:............ Kan Basıncı:......... Solunum:...........
Genel Durum:..................................................................
..............................................................................
Göz:..........................................................................
              * ŞEKİL *         * ŞEKİL *
------------------------------------------------------------------------------
Ağız-KBB:.....................................................................
Solunum:......................................................................
Kalp-Dolaşım:.................................................................
Karın:........................................................................
Sinir Sistemi:................................................................
Ekstremiteler:................................................................
ÖN TANI:......................................................................

    EK-5
    ----
              TIBBİ MÜDAHALE RAPORU
              ---------------------
Hasta adı-soyadı:                                            Tarih:
Ön teşhis:                                                       Saat:
Son Teşhis:.............................................................
Yapılan Operasyon:..................................................
Müdahale Raporu:....................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
Dr. .........................................                    İmza:

 

     EK-6
     ----

     TEFTİŞ VE DENETİM DEFTERİ
     Teftiş ve Denetim Defterinin taşıması gereken özellikler aşağıda belirtilmiştir;
     1. Defter, asgari A4 boyutlarında, beyaz ve her sayfanın başına numara yazılmış olmalıdır.
     2. Defterin her sayfası İl Sağlık Müdürlüğü tarafından mühürlenir ve ilk sayfasında aşağıdaki bilgileri içeren, İl Sağlık Müdürlüğünce doldurulmuş bölüm yer alır;
     a) Defterin hangi özel sağlık kuruluşu tarafından kullanılacağı,
     b) Defterin kaç sayfadan ibaret olduğu,
     c) Defterin söz konusu sağlık kuruluşuna onaylanan kaçıncı Defter olduğu,
     d) Bu bilgileri onaylanan yetkilinin adı, soyadı, imzası, onay tarihi ve kurum mühürü.
     Teftiş ve Denetim Defteri, adına düzenlenen sağlık kuruluşuna Bakanlık Merkez veya İl Sağlık Müdürlüğü yetkililerince gerçekleştirilecek olan tüm denetimlerde saptanan hususların ve verilen kararların kaydı için ortak olarak kullanılır. Bu nedenle, bir adet Teftiş ve Denetim Defteri düzenlenir. Bu Deftere, Bakanlık Teftiş Kurulu Başkanlığına bağlı müfettişlerce yapılacak denetimler işlenmez. Bakanlık Teftiş Kurulu Başkanlığınca gerçekleştirilecek denetimlerde kullanılacak Defterin esasları ve özellikleri Bakanlık Teftiş Kurulu Başkanlığınca ayrıca belirlenir.
     Bakanlık Merkez ve İl Sağlık Müdürlüğü yetkililerince gerçekleştirilen tüm olağan ve olağandışı denetimlerde (bir örneği ilgili Yönetmelikteki Ek-7'de yer alan) Özel Sağlık Kuruluşundaki Cerrahi Müdahale Birimi Denetleme Formunda belirtilen hususlar ile gerekli görülen diğer hususlar dikkate alınır. Denetimlerde öncelikle Denetleme Formu doldurulur. Teftiş ve Denetim Defterine, Denetleme Formunda belirtilen eksiklikleri ve aşağıdaki bilgileri içeren bir kayıt yapılır.
     Her bir denetim işlemine ait olmak üzere Teftiş ve Denetim Defterine sırasıyla aşağıdaki bilgiler yazılır;
     1. Denetimin gerçekleştirildiği gün ve saat,
     2. Denetimin ne amaçla gerçekleştirildiği (olağan, olağandışı, şikayet üzerine, vs.),
     3. Denetimi gerçekleştiren yetkililerin adı, soyadı, unvanı ve görev yaptıkları kuruluş,
     4. Denetimde saptanan eksiklikler,
     5. Denetim sonucunda verilen karar,
     6. Denetimi gerçekleştiren yetkililer ile özel sağlık kuruluşu mesul müdürünün ve cerrahi müdahale birim sorumlusunun adı, soyadı ve imzaları.